FDA 510(k)

ブレインオミックス 360 タリアジ ICH

K番号: K231195 · 2023-07-27

決定日2023-07-27

製品コードQAS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Brainomix 360 Triage ICH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainomix Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231195. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Brainomix 360 Triage ICH?

Brainomix 360 Triage ICH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Brainomix Limited. The 510(k) number is K231195.

When did Brainomix 360 Triage ICH receive FDA 510(k) clearance?

Brainomix 360 Triage ICH received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231195.

Who is the listed applicant for Brainomix 360 Triage ICH?

The FDA 510(k) record lists Brainomix Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainomix 360 Triage ICH?

The FDA product code for Brainomix 360 Triage ICH is QAS.

申請者としてBrainomix Limitedを記載するその他の記録

K260406ブレインオミックス 360 ハイパーダンシー K251983ブレインオミックス 360 トライアージストローク K242411ブレインオミックス 360 e-ラング K243294ブレインオミックス 360 e-ASPECTS K242123ブレインオミックス 360 e-CTA K233875ブレインオミックス 360 e-ラング

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。