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FDA 510(k)

指先型血中酸素濃度計

K番号: K231243 · 2023-10-31

申請者Guangdong Genial Technology Co., Ltd.
決定日2023-10-31
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Finger Clip Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Genial Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231243. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Finger Clip Pulse Oximeter?

Finger Clip Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Guangdong Genial Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231243.

When did Finger Clip Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Finger Clip Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231243.

Who is the listed applicant for Finger Clip Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Genial Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finger Clip Pulse Oximeter?

The FDA product code for Finger Clip Pulse Oximeter is DQA.

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公式ソース

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