免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OSSIOfiber® ピン製品シリーズ、OSSIOfiber® コンプレッションボルト、OSSIOfiber® チューニング可能な固定釘

K番号: K231272 · 2023-12-01

申請者OSSIO , Ltd.
決定日2023-12-01
製品コードHTY
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01 under 510(k) number K231272. The device is classified under product code HTY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail?

OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K231272.

When did OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01, under 510(k) number K231272.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail?

The FDA product code for OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail is HTY.

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公式ソース

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