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FDA 510(k)

Optilite® Freelite® カッパーフリー キット、Optilite® Freelite® ラムダーフリー キット

K番号: K231290 · 2024-01-24

申請者The Binding Site, Ltd.
決定日2024-01-24
製品コードDFH
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24 under 510(k) number K231290. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24. The listed applicant is The Binding Site, Ltd.. The 510(k) number is K231290.

When did Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24, under 510(k) number K231290.

Who is the listed applicant for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

The FDA product code for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is DFH.

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公式ソース

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