FDA 510(k)

FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2

K番号: K210623 · 2022-11-18

申請者Sebia

決定日2022-11-18

製品コードDFH

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K210623. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K210623.

When did FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 receive FDA 510(k) clearance?

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K210623.

Who is the listed applicant for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is DFH.

申請者としてSebiaを記載するその他の記録

K232027CAPI 3 ネオンエイト Hb、CAPILLARYS 3 DBS 機器 K231601FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2 K203184HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブ K192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 Tera K190851HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）K180762CAPI 3 赤血球蛋白(E)

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公式ソース

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