免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CAPI 3 ネオンエイト Hb、CAPILLARYS 3 DBS 機器

K番号: K232027 · 2024-04-04

申請者Sebia
決定日2024-04-04
製品コードGKA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K232027. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K232027.

When did CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K232027.

Who is the listed applicant for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument?

The FDA product code for CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument is GKA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSebiaを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231601FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロール レベル 1、FLC コントロール レベル 2K210623FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロール レベル 1、FLC コントロール レベル 2K203184HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブK192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）K180762CAPI 3 赤血球蛋白(E)

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：GKA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222635プレミア解決システムTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo ControlHelena Laboratories, Corp.K180762CAPI 3 赤血球蛋白(E)SebiaK171664新生児ヘモグロビンシステムにおけるヘモグロビン変異システムおよびGDMおよびHbReviewソフトウェア付きBio-Rad Laboratories, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑