免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

プレミア解決システム

K番号: K222635 · 2023-08-04

申請者Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)
決定日2023-08-04
製品コードGKA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Premier Resolution System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech). It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K222635. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Premier Resolution System?

Premier Resolution System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech). The 510(k) number is K222635.

When did Premier Resolution System receive FDA 510(k) clearance?

Premier Resolution System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K222635.

Who is the listed applicant for Premier Resolution System?

The FDA 510(k) record lists Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier Resolution System?

The FDA product code for Premier Resolution System is GKA.

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公式ソース

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