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FDA 510(k)

CAPI 3 赤血球蛋白(E)

K番号: K180762 · 2018-12-14

申請者Sebia
決定日2018-12-14
製品コードGKA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180762. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K180762.

When did CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180762.

Who is the listed applicant for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is GKA.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：GKA）

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公式ソース

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