FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）

K番号: K190851 · 2019-05-02

申請者Sebia

決定日2019-05-02

製品コードCFF

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190851. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K190851.

When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190851.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is CFF.

申請者としてSebiaを記載するその他の記録

K232027CAPI 3 ネオンエイト Hb、CAPILLARYS 3 DBS 機器 K231601FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2 K210623FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2 K203184HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブ K192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 Tera K180762CAPI 3 赤血球蛋白(E)

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公式ソース

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