FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブ

K番号: K203184 · 2021-11-12

申請者Sebia

決定日2021-11-12

製品コードCFF

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K203184. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K203184.

When did HYDRASHIFT 2/4 isatuximab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K203184.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is CFF.

申請者としてSebiaを記載するその他の記録

K232027CAPI 3 ネオンエイト Hb、CAPILLARYS 3 DBS 機器 K231601FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2 K210623FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロールレベル 1、FLC コントロールレベル 2 K192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 Tera K190851HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）K180762CAPI 3 赤血球蛋白(E)

すべての12件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。