免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CAPI 3 免疫分類、CAPILLARYS 3 TERA、IT/IF コントロール

K番号: K161928 · 2016-12-21

申請者Sebia
決定日2016-12-21
製品コードCFF
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K161928. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K161928.

When did CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K161928.

Who is the listed applicant for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL?

The FDA product code for CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL is CFF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSebiaを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232027CAPI 3 ネオンエイト Hb、CAPILLARYS 3 DBS 機器K231601FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロール レベル 1、FLC コントロール レベル 2K210623FLC カッパ、FLC ラムダ、FLC コントロール レベル 1、FLC コントロール レベル 2K203184HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブK192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：CFF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K203184HYDRASHIFT 2/4 イサチムアブSebiaK192095CAPI 3 免疫分類、Capillarys 3 TeraSebiaK190851HYDRASHIFT 2/4 ダラトムアムブ（ダラム）SebiaK172195HYDRASHIFT 2/4 ダラトウムアブ、ダラトウムアブ コントロールSebia

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑