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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 ダラトウムアブ、ダラトウムアブ コントロール

K番号: K172195 · 2018-01-11

申請者Sebia
決定日2018-01-11
製品コードCFF
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K172195. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K172195.

When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K172195.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is CFF.

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関連機器（コード：CFF）

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公式ソース

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