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FDA 510(k)

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control

K番号: K192931 · 2022-04-19

申請者Helena Laboratories, Corp.
決定日2022-04-19
製品コードGKA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19 under 510(k) number K192931. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. The 510(k) number is K192931.

When did V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control receive FDA 510(k) clearance?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19, under 510(k) number K192931.

Who is the listed applicant for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA 510(k) record lists Helena Laboratories, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is GKA.

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公式ソース

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