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FDA 510(k)

ActiGraph LEAP 活動監視器（ActiGraph LEAP）

K番号: K231532 · 2023-06-23

申請者Actigraph, LLC
決定日2023-06-23
製品コードLEL
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actigraph, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K231532. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Actigraph, LLC. The 510(k) number is K231532.

When did ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) receive FDA 510(k) clearance?

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K231532.

Who is the listed applicant for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

The FDA 510(k) record lists Actigraph, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

The FDA product code for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is LEL.

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公式ソース

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