免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Sontro® OTC 聴覚補助装置（AI）

K番号: K231550 · 2023-10-26

申請者Soundwave Hearing, LLC
決定日2023-10-26
製品コードQUH
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sontro® OTC Hearing Aids (AI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soundwave Hearing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K231550. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sontro® OTC Hearing Aids (AI)?

Sontro® OTC Hearing Aids (AI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Soundwave Hearing, LLC. The 510(k) number is K231550.

When did Sontro® OTC Hearing Aids (AI) receive FDA 510(k) clearance?

Sontro® OTC Hearing Aids (AI) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K231550.

Who is the listed applicant for Sontro® OTC Hearing Aids (AI)?

The FDA 510(k) record lists Soundwave Hearing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sontro® OTC Hearing Aids (AI)?

The FDA product code for Sontro® OTC Hearing Aids (AI) is QUH.

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公式ソース

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