FDA 510(k)

ジャブラエンハンスセレクトセルフフィット（ジャブラエンハンスセレクト 550）

K番号: K254108 · 2026-06-25

決定日2026-06-25

製品コードQUH

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GN Hearing A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K254108. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is GN Hearing A/S. The 510(k) number is K254108.

When did Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) receive FDA 510(k) clearance?

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K254108.

Who is the listed applicant for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

The FDA 510(k) record lists GN Hearing A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

The FDA product code for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is QUH.

申請者としてGN Hearing A/Sを記載するその他の記録

K213424ジャブラエンハンスプラス K193303Tinnitus Sound Generator Module K180495Tinnitus Sound Generator Module K181586Tinnitus Sound Generator Module

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。