FDA 510(k)

コナ・ソル聴覚補助装置（CL-1001）

K番号: K233747 · 2024-03-15

決定日2024-03-15

製品コードQUH

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Concha Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K233747. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Concha Sol Hearing Aids (CL-1001)?

Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Concha Labs. The 510(k) number is K233747.

When did Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) receive FDA 510(k) clearance?

Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K233747.

Who is the listed applicant for Concha Sol Hearing Aids (CL-1001)?

The FDA 510(k) record lists Concha Labs as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Concha Sol Hearing Aids (CL-1001)?

The FDA product code for Concha Sol Hearing Aids (CL-1001) is QUH.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

コナ・ソル聴覚補助装置（CL-1001）

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：QUH）

公式ソース