免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

UniPearls® Embolic Microspheres

K番号: K231554 · 2023-11-14

申請者Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.
決定日2023-11-14
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

UniPearls® Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K231554. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UniPearls® Embolic Microspheres?

UniPearls® Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231554.

When did UniPearls® Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

UniPearls® Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K231554.

Who is the listed applicant for UniPearls® Embolic Microspheres?

FDA 510(k)レコードでは、蘇州好威醫療技術有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for UniPearls® Embolic Microspheres?

FDA製品コードは、UniPearls®栓塞微粒子用のKRDです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252812UniPearls® Embolic Microspheres

関連機器（コード：KRD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO コンフォーマブルエンブリックBoston Scientific CorporationK261866コンサート・ヴェルサ™ 分離可能コイルMedtronic, Inc.K260635HARBOR塞栓装置Nuvascular, Inc.K260508LOBO血管塞栓閉装置Okami Medical, Inc.K253511コンサート・ヴェルサ™ 分離可能コイルMedtronic, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑