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FDA 510(k)

MS55プラスデジタルカラードップラー超音波システム（MS55）；P25エクスペルトデジタルカラードップラー超音波システム（P25エクスペルト）；P12プラスデジタルカラードップラー超音波システム（P12プラス）；P11プラスポータブルデジタルカラードップラー超音波システム（P11プラス）；P9プラス超音波診断システム（P9プラス）；P3プラス超音波診断システム（P3プラス）

K番号: K231659 · 2024-02-15

申請者Medisono
決定日2024-02-15
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medisono. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15 under 510(k) number K231659. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15. The listed applicant is Medisono. The 510(k) number is K231659.

When did MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) receive FDA 510(k) clearance?

MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15, under 510(k) number K231659.

Who is the listed applicant for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

The FDA 510(k) record lists Medisono as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus)?

The FDA product code for MS55 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (MS55); P25 Expert Digital Color Doppler Ultrasound System (P25 Expert); P12 Plus Digital Color Doppler Ultrasound System (P12 Plus); P11 Plus Portable Digital Color Doppler Ultrasound System (P11 Plus); P9 Plus Ultrasound Diagnostic System (P9 Plus); P3 Plus Ultrasound Diagnostic System (P3 Plus) is IYN.

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