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FDA 510(k)

QUANTUM® 患者特別設計機器（PSI）システム

K番号: K231699 · 2024-04-23

申請者In2bones Sas
決定日2024-04-23
製品コードHSN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23 under 510(k) number K231699. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23. The listed applicant is In2bones Sas. The 510(k) number is K231699.

When did QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System receive FDA 510(k) clearance?

QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23, under 510(k) number K231699.

Who is the listed applicant for QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

The FDA 510(k) record lists In2bones Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System?

The FDA product code for QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System is HSN.

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公式ソース

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