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FDA 510(k)

APEX 3D Total Ankle Replacement System

K番号: K250641 · 2025-05-01

申請者Paragon 28, Inc.
決定日2025-05-01
製品コードHSN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

APEX 3D Total Ankle Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250641. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APEX 3D Total Ankle Replacement System?

APEX 3D Total Ankle Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K250641.

When did APEX 3D Total Ankle Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

APEX 3D Total Ankle Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250641.

Who is the listed applicant for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

FDA 510(k)レコードでは、Paragon 28, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System is HSN.

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公式ソース

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