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FDA 510(k)

グレイパー縫合アンカーPCFDテーザーシステム

K番号: K253886 · 2026-03-17

申請者Paragon 28, Inc.
決定日2026-03-17
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Grappler Suture Anchor PCFD Tether System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K253886. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Grappler Suture Anchor PCFD Tether System?

Grappler Suture Anchor PCFD Tether System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K253886.

When did Grappler Suture Anchor PCFD Tether System receive FDA 510(k) clearance?

Grappler Suture Anchor PCFD Tether System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K253886.

Who is the listed applicant for Grappler Suture Anchor PCFD Tether System?

FDA 510(k)レコードでは、Paragon 28, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Grappler Suture Anchor PCFD Tether System?

The FDA product code for Grappler Suture Anchor PCFD Tether System is MBI.

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公式ソース

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