免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

外部固定ミニレールシステム

K番号: K252106 · 2025-09-30

申請者Paragon 28, Inc.
決定日2025-09-30
製品コードKTT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

External Fixation Mini Rail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30 under 510(k) number K252106. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the External Fixation Mini Rail System?

External Fixation Mini Rail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K252106.

When did External Fixation Mini Rail System receive FDA 510(k) clearance?

External Fixation Mini Rail System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30, under 510(k) number K252106.

Who is the listed applicant for External Fixation Mini Rail System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for External Fixation Mini Rail System?

The FDA product code for External Fixation Mini Rail System is KTT.

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公式ソース

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