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FDA 510(k)

エイブメッド SUPERCYNCH™ ボタンシステム

K番号: K253065 · 2026-09-02

申請者Aevumed, Inc.
決定日2026-09-02
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Aevumed SUPERCYNCH™ ボタンシステムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAevumed, Inc.です。2026-09-02にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K253065で認可されました。この装置は製品コードMBIに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Aevumed SUPERCYNCH™ Button System?

Aevumed SUPERCYNCH™ ボタンシステムは、2026年9月2日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAevumed, Inc.です。510(k)番号はK253065です。

When did Aevumed SUPERCYNCH™ Button System receive FDA 510(k) clearance?

Aevumed SUPERCYNCH™ ボタンシステムは、2026年9月2日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK253065です。

Who is the listed applicant for Aevumed SUPERCYNCH™ Button System?

The FDA 510(k) record lists Aevumed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aevumed SUPERCYNCH™ Button System?

The FDA product code for Aevumed SUPERCYNCH™ Button System is MBI.

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公式ソース

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