縫合ボタン修理システム
K番号: K261770 · 2026-07-29
広告
決定日2026-07-29
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
縫合ボタン修復システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSkeletal Dynamics, Inc.です。同社は2026年7月29日にFDA 510(k)の認可を受け取りました（510(k)番号K261770）。この装置は製品コードMBIに分類されています。それはOR諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Suture Button Repair System?
縫合ボタン修復システムは、2026年7月29日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はSkeletal Dynamics, Inc.です。510(k)番号はK261770です。
When did Suture Button Repair System receive FDA 510(k) clearance?
縫合ボタン修理システムは、2026年7月29日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261770です。
Who is the listed applicant for Suture Button Repair System?
FDA 510(k)レコードでは、Skeletal Dynamics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Suture Button Repair System?
FDA製品コードは、Suture Button Repair System用のものがMBIです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてSkeletal Dynamics, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MBI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261869インテグリティ・リトラクタブル・イムプラント・インサート（6000127）Anika Therapeutics, Inc.K253065エイブメッド SUPERCYNCH™ ボタンシステムAevumed, Inc.K262809ArthroTAK腱アンカー キットArthroTAK, LLCK262677アイコニックス・ノートレス・TRiverpoint MedicalK262047グレイプラー縫合アンカーシステムParagon 28, Inc.K262369AIR+ 全内臓膝関節軟骨修復装置、カーブアップ；AIR+ 全内臓膝関節軟骨修復装置、カーブダウンStryker Endoscopy
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告