FDA 510(k)

ゲミナス・ボラル・ディスタル・ラディウス・プレート・システム

K番号: K252949 · 2025-11-13

決定日2025-11-13

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Geminus Volar Distal Radius Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13 under 510(k) number K252949. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Geminus Volar Distal Radius Plating System?

Geminus Volar Distal Radius Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K252949.

When did Geminus Volar Distal Radius Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Geminus Volar Distal Radius Plating System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-13, under 510(k) number K252949.

Who is the listed applicant for Geminus Volar Distal Radius Plating System?

FDA 510(k)レコードでは、Skeletal Dynamics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plating System?

The FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plating System is HRS.

申請者としてSkeletal Dynamics, Inc.を記載するその他の記録

K261770縫合ボタン修理システム K254288鎖骨固定装置 K242436近位上腕骨固定装置 K243381全腕関節置換システム（TWA）K241815プロテアンフラグメントプレートリングシステム K242055Freefix 腕骨プレートシステム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。