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FDA 510(k)

FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)

K番号: K261830 · 2026-08-28

申請者Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi
決定日2026-08-28
製品コードHRS
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28 under 510(k) number K261830. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

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When did FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

The FDA 510(k) record lists Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)?

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公式ソース

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