FDA 510(k)

ANAX™ 5.5 脊椎システム

K番号: K231737 · 2023-10-26

決定日2023-10-26

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ANAX™ 5.5 Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innosys Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K231737. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANAX™ 5.5 Spinal System?

ANAX™ 5.5 Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Innosys Co., Ltd.. The 510(k) number is K231737.

When did ANAX™ 5.5 Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ANAX™ 5.5 Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K231737.

Who is the listed applicant for ANAX™ 5.5 Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Innosys Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANAX™ 5.5 Spinal System?

The FDA product code for ANAX™ 5.5 Spinal System is NKB.

申請者としてInnosys Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241082INNOVERSE ナビゲーション機器 K234119ユニスペース® スタンドアローンCキャビティ K233960INNOVERSE脊椎システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。