FDA 510(k)

オネデイインプラントアブトメント

K番号: K231753 · 2024-02-21

決定日2024-02-21

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Oneday Implant Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oneday Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21 under 510(k) number K231753. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oneday Implant Abutment?

Oneday Implant Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21. The listed applicant is Oneday Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K231753.

When did Oneday Implant Abutment receive FDA 510(k) clearance?

Oneday Implant Abutment received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21, under 510(k) number K231753.

Who is the listed applicant for Oneday Implant Abutment?

The FDA 510(k) record lists Oneday Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oneday Implant Abutment?

The FDA product code for Oneday Implant Abutment is NHA.

申請者としてOneday Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K222946オネデイ・ミニ・イムプラント・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。