FDA 510(k)

オムニポッド5 ACEポンプ

K番号: K231826 · 2023-10-18

決定日2023-10-18

製品コードQFG

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Omnipod 5 ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18 under 510(k) number K231826. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnipod 5 ACE Pump?

Omnipod 5 ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K231826.

When did Omnipod 5 ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod 5 ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18, under 510(k) number K231826.

Who is the listed applicant for Omnipod 5 ACE Pump?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod 5 ACE Pump?

The FDA product code for Omnipod 5 ACE Pump is QFG.

申請者としてInsulet Corporationを記載するその他の記録

K261461オムニポッド6アルゴリズム K251779オムニポッド5アルゴリズム K241777スマートアジャスト™技術 K232741SmartAdjust(TM)技術 K231824スマートボルス計算機 K223372オムニポッドGOインスリン投与装置

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公式ソース

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