免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スマートアジャスト™技術

K番号: K241777 · 2024-08-26

申請者Insulet Corporation
決定日2024-08-26
製品コードQJI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SmartAdjust™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-26 under 510(k) number K241777. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartAdjust™ Technology?

SmartAdjust™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-26. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K241777.

When did SmartAdjust™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

SmartAdjust™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2024-08-26, under 510(k) number K241777.

Who is the listed applicant for SmartAdjust™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartAdjust™ Technology?

The FDA product code for SmartAdjust™ Technology is QJI.

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公式ソース

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