免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ヌロチェック-II システム

K番号: K231914 · 2023-12-27

申請者Headsafe Mfg Pty, Ltd.
決定日2023-12-27
製品コードPIW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Nurochek-II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27 under 510(k) number K231914. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nurochek-II System?

Nurochek-II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. The 510(k) number is K231914.

When did Nurochek-II System receive FDA 510(k) clearance?

Nurochek-II System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27, under 510(k) number K231914.

Who is the listed applicant for Nurochek-II System?

The FDA 510(k) record lists Headsafe Mfg Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nurochek-II System?

The FDA product code for Nurochek-II System is PIW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHeadsafe Mfg Pty, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243426ニューロチェック・プロ・システム

関連機器（コード：PIW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243426ニューロチェック・プロ・システムHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815ブレインスコープ TBIBrainscope Company, Inc.K183241BrainScope TBI（モデル：Ahead 400）Brainscope Company, Inc.K181785脳スコープ One（改訂版）Brainscope Company, Inc.K181179ブレインスコープ・ワンBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑