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FDA 510(k)

TDS（TECHWIN DENTAL SYSTEM）

K番号: K231932 · 2024-08-20

申請者Techwin Co., Ltd.
決定日2024-08-20
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techwin Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20 under 510(k) number K231932. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM)?

TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20. The listed applicant is Techwin Co., Ltd.. The 510(k) number is K231932.

When did TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM) receive FDA 510(k) clearance?

TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-20, under 510(k) number K231932.

Who is the listed applicant for TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM)?

The FDA 510(k) record lists Techwin Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM)?

The FDA product code for TDS (TECHWIN DENTAL SYSTEM) is NHA.

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関連機器（コード：NHA）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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