FDA 510(k)

カタラマランSI関節融合システム

K番号: K231944 · 2023-08-24

決定日2023-08-24

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CATAMARAN SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24 under 510(k) number K231944. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CATAMARAN SI Joint Fusion System?

CATAMARAN SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24. The listed applicant is Tenon Medical, Inc.. The 510(k) number is K231944.

When did CATAMARAN SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

CATAMARAN SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24, under 510(k) number K231944.

Who is the listed applicant for CATAMARAN SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Tenon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATAMARAN SI Joint Fusion System?

The FDA product code for CATAMARAN SI Joint Fusion System is OUR.

申請者としてTenon Medical, Inc.を記載するその他の記録

K180818カタラマラン臀部骨盤関節固定システム（CAT SIJ固定システム）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。