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FDA 510(k)

ポリイソプレーン ポリフェニル フリー ブラック カラー ラジエーション アテンュエーション サービス グローブ

K番号: K231973 · 2023-09-29

申請者Ineo Tech Sdn Bhd
決定日2023-09-29
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ineo Tech Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K231973. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove?

PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Ineo Tech Sdn Bhd. The 510(k) number is K231973.

When did PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove receive FDA 510(k) clearance?

PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K231973.

Who is the listed applicant for PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove?

The FDA 510(k) record lists Ineo Tech Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove?

The FDA product code for PolyIsoprene Powder Free Black Colour Radiation Attenuating Surgical Glove is KGO.

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公式ソース

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