PATHFAST®hs-cTnI-II
K番号: K231974 · 2024-03-20
広告
決定日2024-03-20
製品コードMMI
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
PATHFAST®hs-cTnI-II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phc Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K231974. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PATHFAST®hs-cTnI-II?
PATHFAST®hs-cTnI-II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Phc Corporation. The 510(k) number is K231974.
When did PATHFAST®hs-cTnI-II receive FDA 510(k) clearance?
PATHFAST®hs-cTnI-II received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K231974.
Who is the listed applicant for PATHFAST®hs-cTnI-II?
The FDA 510(k) record lists Phc Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II?
The FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II is MMI.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MMI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253051i-STAT hs-TnIカートリッジおよびi-STAT AlinityシステムAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS 免疫診断製品 hsトロピンI試薬パックOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnIカートリッジおよびi-STAT 1システムAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM 高感度トロポニンI（TnIH）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告