FDA 510(k)

ハイパーライトポータブルX線装置

K番号: K232068 · 2023-09-01

申請者Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.

決定日2023-09-01

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HyperLight Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K232068. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HyperLight Portable X-ray Unit?

HyperLight Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232068.

When did HyperLight Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

HyperLight Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K232068.

Who is the listed applicant for HyperLight Portable X-ray Unit?

FDA 510(k)レコードでは、常州市シファリメディカルテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for HyperLight Portable X-ray Unit?

The FDA product code for HyperLight Portable X-ray Unit is EHD.

申請者としてChangzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260795ハンドヘルドデンタルX線システム（HyperLight-M）K252224Apex Locator (FindPex)K221152治療ペンデンタルクリーニングライト K201993E-コネクトSエンドモーター（内蔵アペックスロケーター付き）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。