FDA 510(k)

Atalante X

K番号: K232077 · 2023-12-13

決定日2023-12-13

製品コードPHL

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Atalante X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wandercraft SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K232077. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atalante X?

Atalante X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Wandercraft SAS. The 510(k) number is K232077.

When did Atalante X receive FDA 510(k) clearance?

Atalante X received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K232077.

Who is the listed applicant for Atalante X?

FDA 510(k)レコードでは、Wandercraft SASが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Atalante X?

The FDA product code for Atalante X is PHL.

申請者としてWandercraft SASを記載するその他の記録

K260381Eve K250904Atalante X K221859Atalante

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。