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FDA 510(k)

グレートベーシン・トキシジェニック・C. difficile・ダイレクト・テスト（CDF2）

K番号: K232092 · 2023-11-14

申請者Vela Operations USA
決定日2023-11-14
製品コードOZN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vela Operations USA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K232092. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Vela Operations USA. The 510(k) number is K232092.

When did Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K232092.

Who is the listed applicant for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

The FDA 510(k) record lists Vela Operations USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

The FDA product code for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is OZN.

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公式ソース

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