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FDA 510(k)

コバス Cdiff 核酸検査（コバス Liat システムでの使用）

K番号: K210385 · 2021-09-09

申請者Roche Molecular Systems, Inc.
決定日2021-09-09
製品コードOZN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09 under 510(k) number K210385. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K210385.

When did cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System receive FDA 510(k) clearance?

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09, under 510(k) number K210385.

Who is the listed applicant for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Molecular Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

The FDA product code for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is OZN.

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公式ソース

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