Xpert C. difficile/Epi — FDA 510(k) K243730

医療機器の概要

Xpert C. difficile/Epi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243730. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert C. difficile/Epi?

Xpert C. difficile/Epi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K243730.

When did Xpert C. difficile/Epi receive FDA 510(k) clearance?

Xpert C. difficile/Epi received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243730.

Who is the listed applicant for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA product code for Xpert C. difficile/Epi is OZN.

申請者としてCepheid®を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261336Xpert呼吸パネル K261362Xpert出血熱 K261867Xpert カーバラ-R K253653Xpert出血熱 K251721Xpert GI パネル K250996Xpert Xpress コV-2/インフルエンザ/RSV プラス

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関連機器（コード：OZN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260045コバス® Cdiff 核酸検査装置（コバス® Liat® システム用、07454945190）；コバス® Cdiff 陽性および陰性コントロールキット（コバス® Liat® システム用、07454970190）Roche Molecular Systems, Inc.K232092グレートベーシン・トキシジェニック・C. difficile・ダイレクト・テスト（CDF2）Vela Operations USA K212427コバス Cdiff 核酸検査（コバス Liat システムでの使用）Roche Molecular Systems, Inc.K210385コバス Cdiff 核酸検査（コバス Liat システムでの使用）Roche Molecular Systems, Inc.K172569ジェネPOC CDiffGenepoc, Inc.K171770コバス Cdiff 核酸検査、コバス Liat システムでの使用に対応Roche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

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