FDA 510(k)

U-Lite PRO

K番号: K232285 · 2024-01-11

決定日2024-01-11

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

U-Lite PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonoscanner Sarl. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11 under 510(k) number K232285. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the U-Lite PRO?

U-Lite PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11. The listed applicant is Sonoscanner Sarl. The 510(k) number is K232285.

When did U-Lite PRO receive FDA 510(k) clearance?

U-Lite PRO received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11, under 510(k) number K232285.

Who is the listed applicant for U-Lite PRO?

The FDA 510(k) record lists Sonoscanner Sarl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-Lite PRO?

The FDA product code for U-Lite PRO is IYN.

関連機器（コード：IYN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

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