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FDA 510(k)

コントロール-IQ技術

K番号: K232382 · 2023-11-03

申請者Tandem Diabetes Care, Inc.
決定日2023-11-03
製品コードQJI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Control-IQ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K232382. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Control-IQ Technology?

Control-IQ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K232382.

When did Control-IQ Technology receive FDA 510(k) clearance?

Control-IQ Technology received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K232382.

Who is the listed applicant for Control-IQ Technology?

The FDA 510(k) record lists Tandem Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Control-IQ Technology?

The FDA product code for Control-IQ Technology is QJI.

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公式ソース

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