免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Signature™ ONE システム

K番号: K232425 · 2023-12-12

申請者Orthosoft Inc. (D/B/A) Zimmer Cas)
決定日2023-12-12
製品コードQHE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Signature™ ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc. (D/B/A) Zimmer Cas). It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12 under 510(k) number K232425. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Signature™ ONE System?

Signature™ ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12. The listed applicant is Orthosoft Inc. (D/B/A) Zimmer Cas). The 510(k) number is K232425.

When did Signature™ ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature™ ONE System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12, under 510(k) number K232425.

Who is the listed applicant for Signature™ ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc. (D/B/A) Zimmer Cas) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature™ ONE System?

The FDA product code for Signature™ ONE System is QHE.

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公式ソース

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