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FDA 510(k)

指先血中酸素濃度計、モデル Alpine20、Alpine20A、Alpine20H、Alpine20HA、Alpine20B、Alpine20BA、Alpine20BH、Alpine20BHA、Alpine30、Alpine30A、Alpine30H、Alpine30HA、Alpine30B、Alpine30BA、Alpine30BH、Alpine30BHA、Alpine20L、Alpine20LB、Alpine20LH、Alpine20LBH、Alpine30L、Alpine30LB、Alpine30LH、Alpine30LBH

K番号: K232520 · 2024-11-21

申請者Shenzhen Smallsignal Technology Co., Ltd.
決定日2024-11-21
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Fingertip Pulse Oximeter, models Alpine20, Alpine20A, Alpine20H, Alpine20HA, Alpine20B, Alpine20BA, Alpine20BH, Alpine20BHA, Alpine30, Alpine30A, Alpine30H, Alpine30HA, Alpine30B, Alpine30BA, Alpine30BH, Alpine30BHA, Alpine20L, Alpine20LB, Alpine20LH, Alpine20LBH, Alpine30L, Alpine30LB, Alpine30LH, Alpine30LBH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Smallsignal Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-21 under 510(k) number K232520. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fingertip Pulse Oximeter, models Alpine20, Alpine20A, Alpine20H, Alpine20HA, Alpine20B, Alpine20BA, Alpine20BH, Alpine20BHA, Alpine30, Alpine30A, Alpine30H, Alpine30HA, Alpine30B, Alpine30BA, Alpine30BH, Alpine30BHA, Alpine20L, Alpine20LB, Alpine20LH, Alpine20LBH, Alpine30L, Alpine30LB, Alpine30LH, Alpine30LBH?

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When did Fingertip Pulse Oximeter, models Alpine20, Alpine20A, Alpine20H, Alpine20HA, Alpine20B, Alpine20BA, Alpine20BH, Alpine20BHA, Alpine30, Alpine30A, Alpine30H, Alpine30HA, Alpine30B, Alpine30BA, Alpine30BH, Alpine30BHA, Alpine20L, Alpine20LB, Alpine20LH, Alpine20LBH, Alpine30L, Alpine30LB, Alpine30LH, Alpine30LBH receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Fingertip Pulse Oximeter, models Alpine20, Alpine20A, Alpine20H, Alpine20HA, Alpine20B, Alpine20BA, Alpine20BH, Alpine20BHA, Alpine30, Alpine30A, Alpine30H, Alpine30HA, Alpine30B, Alpine30BA, Alpine30BH, Alpine30BHA, Alpine20L, Alpine20LB, Alpine20LH, Alpine20LBH, Alpine30L, Alpine30LB, Alpine30LH, Alpine30LBH?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Smallsignal Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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