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FDA 510(k)

レクシウス脊椎固定システム、Statera™脊椎システム、Statera-M™脊椎システム

K番号: K232586 · 2023-10-24

申請者K&J Consulting Corp.
決定日2023-10-24
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24 under 510(k) number K232586. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System?

Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. The 510(k) number is K232586.

When did Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24, under 510(k) number K232586.

Who is the listed applicant for Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K&J Consulting Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System?

The FDA product code for Rexious Spinal Fixation System, Statera™ Spinal System, Statera-M™ Spinal System is NKB.

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公式ソース

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