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FDA 510(k)

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System

K番号: K232605 · 2023-09-28

申請者Lesspine Innovations
決定日2023-09-28
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lesspine Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K232605. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Lesspine Innovations. The 510(k) number is K232605.

When did Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K232605.

Who is the listed applicant for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Lesspine Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is OUR.

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公式ソース

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