免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ソロ+ 鼓室通気管装置（TTD）

K番号: K232702 · 2024-05-20

申請者Aventamed Dac
決定日2024-05-20
製品コードETD
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aventamed Dac. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20 under 510(k) number K232702. The device is classified under product code ETD. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20. The listed applicant is Aventamed Dac. The 510(k) number is K232702.

When did Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) receive FDA 510(k) clearance?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20, under 510(k) number K232702.

Who is the listed applicant for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

The FDA 510(k) record lists Aventamed Dac as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD)?

The FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD) is ETD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAventamed Dacを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250256ソロ+ 鼓室通気管装置（TTD）、ソロ+ TTD、ソロ+（ソロ+ 鼓室通気管ハンドピース（カタログ番号：12115-100-000）およびソロ+ 鼓室通気管カートリッジ（カタログ番号：12115-200-000））

関連機器（コード：ETD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252436Tula Tympanostomy Tube Delivery DeviceTusker Medical, Inc.K250256ソロ+ 鼓室通気管装置（TTD）、ソロ+ TTD、ソロ+（ソロ+ 鼓室通気管ハンドピース（カタログ番号：12115-100-000）およびソロ+ 鼓室通気管カートリッジ（カタログ番号：12115-200-000））Aventamed DacK233658バイオイ・ティム・チューブ（TT）Biowy CorporationK232059Tympanostomy TubesGrace Medical, Inc.K221254ハミングバード鼓膜切開チューブシステムPreceptis Medical, Inc.K200952ハミングバード鼓膜切開チューブシステムPreceptis Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑