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FDA 510(k)

ソロ+ 鼓室通気管装置（TTD）、ソロ+ TTD、ソロ+（ソロ+ 鼓室通気管ハンドピース（カタログ番号：12115-100-000）およびソロ+ 鼓室通気管カートリッジ（カタログ番号：12115-200-000））

K番号: K250256 · 2025-04-28

申請者Aventamed Dac
決定日2025-04-28
製品コードETD
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aventamed Dac. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-28 under 510(k) number K250256. The device is classified under product code ETD. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000))?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-28. The listed applicant is Aventamed Dac. The 510(k) number is K250256.

When did Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) receive FDA 510(k) clearance?

Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-28, under 510(k) number K250256.

Who is the listed applicant for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000))?

The FDA 510(k) record lists Aventamed Dac as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000))?

The FDA product code for Solo+ Tympanostomy Tube Device (TTD), Solo+ TTD, Solo+ (Solo+ Tympanostomy Tube Handpiece (Catalogue #: 12115-100-000) and Solo+ Tympanostomy Tube Cartridge (Catalogue #: 12115-200-000)) is ETD.

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K232702ソロ+ 鼓室通気管装置（TTD）

関連機器（コード：ETD）

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公式ソース

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