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FDA 510(k)

Access Intact PTH

K番号: K232791 · 2024-03-01

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2024-03-01
製品コードCEW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access Intact PTH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01 under 510(k) number K232791. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access Intact PTH?

Access Intact PTH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K232791.

When did Access Intact PTH receive FDA 510(k) clearance?

Access Intact PTH received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01, under 510(k) number K232791.

Who is the listed applicant for Access Intact PTH?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access Intact PTH?

The FDA product code for Access Intact PTH is CEW.

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申請者としてBeckman Coulter, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：CEW）

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K231927Elecsys PTH、Elecsys PTH STATRoche DiagnosticsK221197VITROS 免疫診断製品 完整 PTH II 製剤パックOrtho Clinical DiagnosticsK190702ルミパルスG全PTHFujirebio Diagnostics,Inc.K163658ADVIA Centaur 継続的な副甲状腺ホルモン (PTH) アッセイSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161158IDS-iSYS 完整 PTHNImmunodiagnostic Systems , Ltd.

公式ソース

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